真空衰減法密封性測試

當(dāng)前歐美等發(fā)達(dá)國家各類無損密封性檢測方法已經(jīng)廣泛應(yīng)用于藥品包裝密封性檢測，其中，真空衰減法是無損密封性檢驗(yàn)的通用解決方案。其原理，就是通過對測量室抽真空至目標(biāo)壓強(qiáng)，從而在包裝件與測量室之間的營造壓差環(huán)境。在此環(huán)境中，氣體透過包裝上的微小漏孔散逸并充盈在測量室中，導(dǎo)致測量室內(nèi)壓強(qiáng)上升，利用已知壓差、時(shí)間間隔 、壓強(qiáng)的上升量可計(jì)算出漏率。

微泄露密封性測試儀適用于包裝物密封性測試，采用真空/壓力衰減法測試原理，*無損檢測技術(shù)，滿足ASTM測試方法和FDA標(biāo)準(zhǔn)。高精度CCIT測試技術(shù)能夠檢測到微型小孔的泄露?？捎糜谖髁制?、安瓿瓶、輸液瓶、預(yù)充針、滴眼劑瓶、泡罩包裝等大容量、小容量注射液及凍干產(chǎn)品的密封完整性驗(yàn)證。廣泛被制藥廠家、第三方檢測機(jī)構(gòu)、藥檢機(jī)構(gòu)等使用。

將微泄露密封性測試儀主機(jī)連接到一個(gè)特別設(shè)計(jì)用來容納需要被測物的測試腔內(nèi)。儀器對測試腔進(jìn)行抽真空，包裝物內(nèi)外形成壓力差，在壓力的作用下包裝物內(nèi)氣體通過漏孔擴(kuò)散到測試腔內(nèi)，傳感器技術(shù)檢測時(shí)間和壓力的變化，與標(biāo)準(zhǔn)值進(jìn)行比較，從而判斷試樣是否泄漏。

不同于以往的水檢法對試樣造成的破壞，儀器采用真空衰減法測試原理實(shí)現(xiàn)無損檢測技術(shù)。采用非破壞性檢測方法對盛有藥品的包裝進(jìn)行泄漏檢測，測試后樣品無損傷不影響正常使用，測試成本低；測試結(jié)果非主觀性判斷，無需人工參與，數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性與客觀性。高精度的測試技術(shù)能夠檢測到微型小孔的泄漏。

技術(shù)使得用戶盡量減少費(fèi)用開支，使儀器具備有較好的檢測適應(yīng)性；可用于檢測微小漏孔，也可以鑒別大漏孔樣品，并給出合格與不合格的判斷；

是一種高規(guī)格的干式包裝檢漏儀，旨在解決護(hù)理點(diǎn)測試（POCT）耗材制造中的QA/QC需求。

MidiTEST真空衰減法檢漏儀是一種無損、干式泄漏密封完整性測試工作站，在QC/QA測試期間用于檢測非多孔測試條包裝中的泄漏，該泄漏可能由穿孔、針孔、密封區(qū)域的通道泄漏或機(jī)械薄弱密封等缺陷引起。MidiTEST是傳統(tǒng)氣泡排放和藍(lán)色染料泄漏測試的自然升級。

MidiTEST由一個(gè)分為單獨(dú)隔間（通道）的前裝載托盤組成，允許同時(shí)測試測試條包。MidiTEST的工作原理是測量真空環(huán)境下包裝產(chǎn)生的反作用力。通過監(jiān)測力讀數(shù)，可以在幾秒鐘內(nèi)檢測到尺寸小于10μm的孔。

MidiTEST進(jìn)行無損、干密封完整性測試，這意味著測試完成后，任何被認(rèn)為無缺陷的包裝都可以重新引入生產(chǎn)線，大大減少浪費(fèi)和成本。

該工作站具有基于 PC 的虛擬儀器控制系統(tǒng)，具有 HMI 觸摸屏，可提供易于閱讀的結(jié)果、指示和圖形測試數(shù)據(jù)，以便于分析。用戶可以按照標(biāo)準(zhǔn) 21 CFR Part 11 打印和存儲測試結(jié)果和元數(shù)據(jù)。

MidiTEST真空衰減法檢漏儀特征

●無損干泄漏試驗(yàn)方法

●自調(diào)整傳感器

●多通道測試（標(biāo)準(zhǔn)為兩通道、四通道和十通道，可定制配置）

●可以檢測到小于10μm的孔

●操作簡單

●無需專業(yè)工具

●測試周期短

●基于PC的控制系統(tǒng)

●不銹鋼外殼工作和 CGMP 合規(guī)性

●高級軟件容易完成多種參數(shù)設(shè)置

●USB 和 RS232 便于數(shù)據(jù)檢索或存儲

前面板顯示屏幕，提供易于閱讀的結(jié)果、指示和圖形測試數(shù)據(jù)以幫助分析。用戶可以存儲符合 21CFR Pt 11 的測試和元數(shù)據(jù)并將其輸出到打印機(jī)。

顯示選定傳感器位置的測試結(jié)果，顯示相關(guān)測試條組件的良好密封完整性。